Vestnik Roszdravnadzora Vestnik Roszdravnadzora Вестник Росздравнадзора 2070-7940 29478 10.35576/article_5d135f4a38ba93.84633878 ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: РОССИЙСКАЯ И ЗАРУБЕЖНАЯ ПРАКТИКА THE CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES: RUSSIAN AND FOREIGN PRACTICE ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: РОССИЙСКАЯ И ЗАРУБЕЖНАЯ ПРАКТИКА Features of toxicology tests of medical devices within the national legislation of the Russian Federation Особенности проведения токсикологических исследований медицинских изделий с целью государственной регистрации в рамках национального законодательства Российской Федерации Каргин Иван Денисович Kargin Ivan Denisovich ikargin@vniiimt.org Новикова Маргарита Александровна Novikova Margarita Aleksandrovna Тарасенко Ольга Анатольевна Tarasenko Ol'ga Anatol'evna

доктор медицинских наук;

doctor of medical sciences;

 ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation 2019 3 31 35 https://vestnikrzn.editorum.ru/en/nauka/article/29478/view

В статье рассматриваются порядок и правила проведения токсикологических исследований медицинских изделий в целях их государственной регистрации в рамках национального законодательства Российской Федерации.

The procedure and the rules of toxicology testing of medical devices (MD) for the purpose of their registration in the framework of the national legislation of the Russian Federation are discussed.

 медицинское изделие испытательная лаборатория Заявитель токсикологические исследования безопасность медицинского изделия качество медицинского изделия подтверждение соответствия medical devices (MD) testing laboratory Applicant toxicology test safety of medical device quality of medical device conformity assessment

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Federal'nyy zakon ot 21.11.2011 № 323-FZ «Ob osnovah ohrany zdorov'ya grazhdan v Rossiyskoy Federacii». Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Postanovlenie Pravitel'stva Rossiyskoy Federacii ot 27.12.2012 № 1416 «Ob utverzhdenii Pravil gosudarstvennoy registracii medicinskih izdeliy». ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. GOST R 52770-2016 Izdeliya medicinskie. Trebovaniya bezopasnosti. Metody sanitarno-himicheskih i toksikologicheskih ispytaniy. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. GOST 31214-2016 Izdeliya medicinskie. Trebovaniya k obrazcam i dokumentacii, predstavlyaemym na toksikologicheskie, sanitarno-himicheskie issledovaniya, ispytaniya na steril'nost' i pirogennost'. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований,клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Prikaz Minzdrava Rossii ot 09.01.2014 № 2n «Ob utverzhdenii Poryadka provedeniya ocenki sootvetstviya medicinskih izdeliy v forme tehnicheskih ispytaniy, toksikologicheskih issledovaniy,klinicheskih ispytaniy v celyah gosudarstvennoy registracii medicinskih izdeliy». Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Federal'nyy zakon ot 28.12.2013 № 412-FZ «Ob akkreditacii v nacional'noy sisteme akkreditacii». ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. GOST ISO/MEK 17025-2009 Obschie trebovaniya k kompetentnosti ispytatel'nyh i kalibrovochnyh laboratoriy. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Prikaz Minzdrava Rossii ot 06.06.2012 № 4n «Ob utverzhdenii nomenklaturnoy klassifikacii medicinskih izdeliy». Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Prikaz Minzdrava Rossii ot 19.01.2017 № 11n «Ob utverzhdenii trebovaniy k soderzhaniyu tehnicheskoy i ekspluatacionnoy dokumentacii proizvoditelya (izgotovitelya) medicinskogo izdeliya». Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации». Prikaz Minzdrava Rossii ot 15.06.2012 № 7n «Ob utverzhdenii Poryadka vvoza na territoriyu Rossiyskoy Federacii medicinskih izdeliy v celyah gosudarstvennoy registracii». ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. GOST ISO 10993-1-2011 Izdeliya medicinskie. Ocenka biologicheskogo deystviya medicinskih izdeliy. Chast' 1. Ocenka i issledovaniya. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. GOST ISO 10993-12-2015 Izdeliya medicinskie. Ocenka biologicheskogo deystviya medicinskih izdeliy. Chast' 12. Prigotovlenie prob i kontrol'nye obrazcy.