Vestnik Roszdravnadzora Vestnik Roszdravnadzora Вестник Росздравнадзора 2070-7940 29473 10.35576/article_5d135f4a159e30.48455158 ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: РОССИЙСКАЯ И ЗАРУБЕЖНАЯ ПРАКТИКА THE CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES: RUSSIAN AND FOREIGN PRACTICE ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: РОССИЙСКАЯ И ЗАРУБЕЖНАЯ ПРАКТИКА Developments in Rules of state registration of medical devices Изменения, внесенные в Правила государственной регистрации медицинских изделий Миронова Анфиса Дмитриевна Mironova Anfisa Dmitrievna Федеральная Служба по Надзору в Сфере Здравоохранения Москва Россия Federal Service for Surveillance in Healthcare Moskow Russian Federation 2019 3 24 27 https://vestnikrzn.editorum.ru/en/nauka/article/29473/view

Данная статья посвящена анализу ключевых моментов, которые были изменены в нормативно-правовом регулировании в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, в части прохождения процедуры регистрации медицинских изделий, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и которые заявителю необходимо учитывать в своей работе, при предоставлении комплекта документов в Росздравнадзор.

This article dedicated to analysis of the key developments in the legal and regulatory environment in a circulation of medical devices in the Russian Federation in regard to procedure of state registration of medical devices, as well as amending documents of the registration dossiers of the medical device, which have to be taken into account by the applicant in the process of submission of documents to Roszdravnadzor.

 медицинские изделия регистрация медицинских изделий внесение изменений в регистрационные документы medical devices registration of medical devices amending of the registration documents