Vestnik Roszdravnadzora Vestnik Roszdravnadzora Вестник Росздравнадзора 2070-7940 29475 10.35576/article_5d135f4a278c60.31396650 ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: РОССИЙСКАЯ И ЗАРУБЕЖНАЯ ПРАКТИКА THE CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES: RUSSIAN AND FOREIGN PRACTICE ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: РОССИЙСКАЯ И ЗАРУБЕЖНАЯ ПРАКТИКА The analysis and the review of patient registers with implanted medical devices as the tool of the post-marketing clinical monitoring of medical devices Анализ и обзор регистров пациентов с имплантированными медицинскими изделиями как инструмент пострегистрационного клинического мониторинга медицинских изделий Валеева Айсылу Абраровна Valeeva Aysylu Abrarovna Дмитриева Анна Сергеевна Dmitrieva Anna Sergeevna Шарикадзе Денис Тамазович Sharikadze Denis Tamazovich Иванова Татьяна Владимировна Ivanova Tat'yana Vladimirovna Борисова Елена Васильевна Borisova Elena Vasil'evna Федеральная Служба по Надзору в Сфере Здравоохранения Москва Россия Federal Service for Surveillance in Healthcare Moskow Russian Federation Федеральная Служба по Надзору в Сфере Здравоохранения Москва Россия Federal Service for Surveillance in Healthcare Moskow Russian Federation ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation 2019 3 36 43 https://vestnikrzn.editorum.ru/en/nauka/article/29475/view

В статье производен анализ практики применения регуляторными органами различных стран регистров пациентов с имплантированными медицинскими изделиями для целей мониторинга безопасности медицинских изделий, а также обзор существующих регистров пациентов, их категории и применимость. Также в статье рассмотрены рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) по методологии разработки, внедрения и использования регистров пациентов.

The article conducts the analysis of the practice in the application of patient registers with implanted medical devices by regulatory authorities of various countries for vigilance of medical devices, as well as review of current patient registers their categories and applicability. In addition, the article review the recommendations of The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) on development, implementation and application methodology of patient registers.

 регистр пациентов имплантированные медицинские изделия пострегистрационный клинический мониторинг неблагоприятное событие медицинского изделия мониторинг безопасности медицинских изделий patient register implanted medical devices the post-marketing clinical monitoring the adverse event of medical device vigilance of medical devices

Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools URL // http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-160930-principles-system-registries.pdf (дата обращения 29.03.2019). Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools URL // http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-160930-principles-system-registries.pdf (data obrascheniya 29.03.2019). Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry Data URL // http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170316-methodological-principles.pdf (дата обращения: 29.03.2019). Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry Data URL // http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170316-methodological-principles.pdf (data obrascheniya: 29.03.2019). Загородний Н.В., Евгений Ш.Л., Батыгин Г.Г. Регистры по эндопротезированию тазобедренного сустава URL: https://cyberleninka.ru/article/v/registry-po-endoprotezirovaniyu-tazobedrennogo-sustava (дата обращения: 01.04.2019) Zagorodniy N.V., Evgeniy Sh.L., Batygin G.G. Registry po endoprotezirovaniyu tazobedrennogo sustava URL: https://cyberleninka.ru/article/v/registry-po-endoprotezirovaniyu-tazobedrennogo-sustava (data obrascheniya: 01.04.2019) Тихилов Р.М., Корнилов Н.Н., Куляба Т.А., Филь А.С., Дроздова П.В., Петухов А.И. Сравнительный анализ регистров эндопротезирования коленного сустава (обзор литературы) URL: https://journal.rniito.org/jour/article/viewFile/70/68 (дата обращения: 29.03.2019). Tihilov R.M., Kornilov N.N., Kulyaba T.A., Fil' A.S., Drozdova P.V., Petuhov A.I. Sravnitel'nyy analiz registrov endoprotezirovaniya kolennogo sustava (obzor literatury) URL: https://journal.rniito.org/jour/article/viewFile/70/68 (data obrascheniya: 29.03.2019). Эрлих А.Д. Российские регистры сердечно-сосудистых заболеваний: от существующих проблем к потенциальным возможностям. Кардио-ИТ 2016; 3(4) // URL: // http://cardio-it.ru/files/pdf/2017/cardio-it-2016-0402.pdf (дата доступа 29.03.2019). Erlih A.D. Rossiyskie registry serdechno-sosudistyh zabolevaniy: ot suschestvuyuschih problem k potencial'nym vozmozhnostyam. Kardio-IT 2016; 3(4) // URL: // http://cardio-it.ru/files/pdf/2017/cardio-it-2016-0402.pdf (data dostupa 29.03.2019).