АНАЛИЗ И ОБЗОР РЕГИСТРОВ ПАЦИЕНТОВ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ КАК ИНСТРУМЕНТ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО КЛИНИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Аннотация и ключевые слова
Аннотация (русский):
В статье производен анализ практики применения регуляторными органами различных стран регистров пациентов с имплантированными медицинскими изделиями для целей мониторинга безопасности медицинских изделий, а также обзор существующих регистров пациентов, их категории и применимость. Также в статье рассмотрены рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) по методологии разработки, внедрения и использования регистров пациентов.

Ключевые слова:
регистр пациентов, имплантированные медицинские изделия, пострегистрационный клинический мониторинг, неблагоприятное событие медицинского изделия, мониторинг безопасности медицинских изделий
Список литературы

1. Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools URL // http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-160930-principles-system-registries.pdf (дата обращения 29.03.2019).

2. Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry Data URL // http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170316-methodological-principles.pdf (дата обращения: 29.03.2019).

3. Загородний Н.В., Евгений Ш.Л., Батыгин Г.Г. Регистры по эндопротезированию тазобедренного сустава URL: https://cyberleninka.ru/article/v/registry-po-endoprotezirovaniyu-tazobedrennogo-sustava (дата обращения: 01.04.2019)

4. Тихилов Р.М., Корнилов Н.Н., Куляба Т.А., Филь А.С., Дроздова П.В., Петухов А.И. Сравнительный анализ регистров эндопротезирования коленного сустава (обзор литературы) URL: https://journal.rniito.org/jour/article/viewFile/70/68 (дата обращения: 29.03.2019).

5. Эрлих А.Д. Российские регистры сердечно-сосудистых заболеваний: от существующих проблем к потенциальным возможностям. Кардио-ИТ 2016; 3(4) // URL: // http://cardio-it.ru/files/pdf/2017/cardio-it-2016-0402.pdf (дата доступа 29.03.2019).