Vestnik Roszdravnadzora Vestnik Roszdravnadzora Вестник Росздравнадзора 2070-7940 29486 10.35576/article_5d135f4a66dc90.50757456 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ PHARMACEUTICAL ACTIVITIES ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ Ethical, clinical and scientific aspects of a research of medicinal drugs that alter progress of a multiple sclerosis at the current staging point Этические, клинические и научные аспекты исследований лекарственных препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, на современном этапе Ивашкова Елена Владимировна Ivashkova Elena Vladimirovna

кандидат медицинских наук;

candidate of medical sciences;

 Вотинцева Марина Владимировна Votinceva Marina Vladimirovna Петров Андрей Михайлович Petrov Andrey Mihaylovich

кандидат медицинских наук;

candidate of medical sciences;

 Столяров Игорь Дмитриевич Stolyarov Igor' Dmitrievich

доктор медицинских наук;

doctor of medical sciences;

 ФГБУН Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук (ИМЧ РАН). Санкт Петербург Россия Federal State Budget Institution of Science The Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences named after N.P.Bechtereva Санкт Петербург Russian Federation ФГБУН Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук (ИМЧ РАН). Санкт Петербург Россия Federal State Budget Institution of Science The Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences named after N.P.Bechtereva Saint Petersburg Russian Federation ФГБУН Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук (ИМЧ РАН). Санкт Петербург Россия Federal State Budget Institution of Science The Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences named after N.P.Bechtereva Saint Petersburg Russian Federation ФГБУН Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук (ИМЧ РАН). Санкт Петербург Россия Federal State Budget Institution of Science The Institute of the Human Brain of the Russian Academy of Sciences named after N.P.Bechtereva Saint Petersburg Russian Federation 2019 3 63 69 https://vestnikrzn.editorum.ru/en/nauka/article/29486/view

В статье дается представление о научных, клинических, этических аспектах исследований лекарственных средств, особенностях проведения клинических исследований в области рассеянного склероза. Приводятся основные документы, регламентирующие проведение клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.

The article introduces ethical, clinical and scientific aspects of a medicinal drugs research, as well as particularities of conducting of clinical researches on a multiple sclerosis. The article presents major regulatory document on conduction of clinical researches of medicines in the Russian Federation.

 клинические исследования лекарственных средств рассеянный склероз этические аспекты clinical researches of medicines multiple sclerosis ethical aspects

Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005. Nacional'nyy standart RF «Nadlezhaschaya klinicheskaya praktika» GOST R 52379-2005. Emanuel E.J., Wendler D., Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283: 2701-2711. Emanuel E.J., Wendler D., Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283: 2701-2711. http://acto-russia.org, 10 июля 2018. Информационно-аналитический бюллетень № 15, I полугодие 2017 г., Информационно-аналитический бюллетень № 16, итоги 2017 г.; Информационно-аналитический бюллетень № 17, I полугодие 2018 г. http://acto-russia.org, 10 iyulya 2018. Informacionno-analiticheskiy byulleten' № 15, I polugodie 2017 g., Informacionno-analiticheskiy byulleten' № 16, itogi 2017 g.; Informacionno-analiticheskiy byulleten' № 17, I polugodie 2018 g. Организационные аспекты проведения клинических исследований. - М.: ООО Группа «Ремедиум», 2017. - 128 с. Organizacionnye aspekty provedeniya klinicheskih issledovaniy. - M.: OOO Gruppa «Remedium», 2017. - 128 s. https//ClinicalTrials.gov, 6 июля 2018. https//ClinicalTrials.gov, 6 iyulya 2018. Рассеянный склероз (под редакцией Гусева Е.И., Завалишина И.А., Бойко А.Н.) М.: Реал Тайм, 2011. - 528 с. Rasseyannyy skleroz (pod redakciey Guseva E.I., Zavalishina I.A., Boyko A.N.) M.: Real Taym, 2011. - 528 s. Столяров И.Д., Петров А.М., Вотинцева М.В. Атрофия головного мозга и эффективность препаратов патогенетической терапии при рассеянном склерозе. - Нервные болезни. - 2017. - № 4. - С. 10 -17. Stolyarov I.D., Petrov A.M., Votinceva M.V. Atrofiya golovnogo mozga i effektivnost' preparatov patogeneticheskoy terapii pri rasseyannom skleroze. - Nervnye bolezni. - 2017. - № 4. - S. 10 -17. Kappos L., Boyko A.N. Oral disease modifying therapy of multiple sclerosis: the current view. SS Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry 2014; 114 (2-2):63-71. Kappos L., Boyko A.N. Oral disease modifying therapy of multiple sclerosis: the current view. SS Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry 2014; 114 (2-2):63-71. Boster A.L., Ford C.C., Neudorfer O., Gilgun-Sherki Y. Glatiramer acetate: long-term safety and efficacy in relapsing-remitting multiple sclerosis. Expert Review Neurother. 2015; 15(6):575-86. Doi: 10.1586/14737175.2015.1040768. Boster A.L., Ford C.C., Neudorfer O., Gilgun-Sherki Y. Glatiramer acetate: long-term safety and efficacy in relapsing-remitting multiple sclerosis. Expert Review Neurother. 2015; 15(6):575-86. Doi: 10.1586/14737175.2015.1040768. Столяров И.Д., Петров А.М., Ивашкова Е.В., Вотинцева М.В., Никифорова И.Г. Инновационный механизм действия препарата финголимод при рассеянном склерозе. - Русский медицинский журнал (Клиническая фармакология). - Т. 19, №29, 2011. - С. 1812-1815. Stolyarov I.D., Petrov A.M., Ivashkova E.V., Votinceva M.V., Nikiforova I.G. Innovacionnyy mehanizm deystviya preparata fingolimod pri rasseyannom skleroze. - Russkiy medicinskiy zhurnal (Klinicheskaya farmakologiya). - T. 19, №29, 2011. - S. 1812-1815. Coles A.J., Fox E., Vladic A., Gazda S.K., Brinar V., Selmaj K.W., Skoromets A., Stolyarov I., Bass A., Sullivan H., Margolin D.H., Lake S.L., Moran S.., Palmer J, Smith M.S., Compston D.A. Alemtuzumab more effective than interferon beta-1a at 5-year follow-up of CAMMS223 clinical trial. Neurology 2012 Apr 3; 78(14):1069-78. Coles A.J., Fox E., Vladic A., Gazda S.K., Brinar V., Selmaj K.W., Skoromets A., Stolyarov I., Bass A., Sullivan H., Margolin D.H., Lake S.L., Moran S.., Palmer J, Smith M.S., Compston D.A. Alemtuzumab more effective than interferon beta-1a at 5-year follow-up of CAMMS223 clinical trial. Neurology 2012 Apr 3; 78(14):1069-78. Алифирова В.М., Бойко А.Н., Власов Я.В., Давыдовская М.В., Захарова М.Н., Малкова Н.А., Попова Е.В., Сиверцева С.А., Спирин Н.Н., Хачанова Н.В., Шмидт Т.Е. Клинические рекомендации по применению препарата диметилфумарат при ремиттирующе-рецидивирующем рассеянном склерозе. - Журнал неврологии и психиатрии им. C.C.Корсакова. - 2017; 117(1):97-102. Alifirova V.M., Boyko A.N., Vlasov Ya.V., Davydovskaya M.V., Zaharova M.N., Malkova N.A., Popova E.V., Siverceva S.A., Spirin N.N., Hachanova N.V., Shmidt T.E. Klinicheskie rekomendacii po primeneniyu preparata dimetilfumarat pri remittiruyusche-recidiviruyuschem rasseyannom skleroze. - Zhurnal nevrologii i psihiatrii im. C.C.Korsakova. - 2017; 117(1):97-102. Confavreux C., O’Connor P., Comi G. et al. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014; 13(3):247-256. Confavreux C., O’Connor P., Comi G. et al. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014; 13(3):247-256. Хачанова Н.В., Бахтиярова К.З., Бойко А.Н., Власов Я.В Давыдовская М.В., Евдошенко Е.П., Захарова М.Н., Малкова Н.А., Сиверцева С.А., Спирин Н.Н., Столяров И.Д., Шмидт Т.Е., Хабиров Ф.А. Обеспечение безопасности терапии алемтузумабом - одна из главных составляющих фармаконадзора. - Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. - 2018; 118 (8-2): 82-87. Hachanova N.V., Bahtiyarova K.Z., Boyko A.N., Vlasov Ya.V Davydovskaya M.V., Evdoshenko E.P., Zaharova M.N., Malkova N.A., Siverceva S.A., Spirin N.N., Stolyarov I.D., Shmidt T.E., Habirov F.A. Obespechenie bezopasnosti terapii alemtuzumabom - odna iz glavnyh sostavlyayuschih farmakonadzora. - Zhurnal nevrologii i psihiatrii im. S.S. Korsakova. - 2018; 118 (8-2): 82-87.