Vestnik Roszdravnadzora Vestnik Roszdravnadzora Вестник Росздравнадзора 2070-7940 33312 10.35576/article_5db03843225ee9.81268365 Медицина и Здравоохранение MEDICINE AND HEALTHCARE Медицина и Здравоохранение State control of circulation of medical devices. Typical violations detected by toxicity studies of medical devices Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Типичные нарушения, выявляемые при проведении токсикологических исследований медицинских изделийГосударственный контроль за обращением медицинских изделий. Типичные нарушения, выявляемые при проведении токсикологических исследований медицинских изделий Мигеева Мария Александровна Migeeva Mariya Aleksandrovna Шарикадзе Денис Тамазович Sharikadze Denis Tamazovich Новикова Маргарита Александровна Novikova Margarita Aleksandrovna Каргин Иван Денисович Kargin Ivan Denisovich ikargin@vniiimt.org ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Москва Россия FEDERAL SERVICE FOR SURVEILLANCE IN HEALTHCARE Moscow Russian Federation ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ РОСЗДРАВНАДЗОРА Москва Россия Federal State budgetary Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service on surveillance in healthcare. Moskow Russian Federation 2019 5 22 31 https://vestnikrzn.editorum.ru/en/nauka/article/33312/view

Настоящая статья посвящена вопросам государственного контроля за обращением медицинских изделий и типичным нарушениям, выявляемыми при проведении токсикологических исследований медицинских изделий. В статье рассматриваются типичные нарушения обязательных требований, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий. Отдельно рассматриваются причины, которые могут приводить к ухудшению токсикологических и санитарно-химических показателей при проведении токсикологических исследований медицинских изделий в рамках государственного контроля.

This article dedicated to the issues of state control over circulation of medical devices and typical violations detected by toxicity studies of medical devices. The article reviews the typical violations of mandatory requirements for various subjects of circulation of medical devices. The article specifically covers the reasons for decline of toxicological and sanitary chemical indicators when conducting toxicity studies of medical devices in the framework of state control.

 медицинское изделие государственный контроль за обращением медицинских изделий токсикологические исследования безопасность медицинского изделия качество медицинского изделия medical device state control of circulation of medical devices toxicity studies safety of medical device quality of medical device

Шарикадзе Д.Т., Иванова Т.В., Борисова Е.В. Правовые основы мониторинга безопасности медицинских изделий на пострегистрационном этапе обращения и роль медицинских организаций при его осуществлении. - Менеджмент качества в медицине. - 2018. - № 2. - С. 106-111. Sharikadze D.T., Ivanova T.V., Borisova E.V. Pravovye osnovy monitoringa bezopasnosti medicinskih izdeliy na postregistracionnom etape obrascheniya i rol' medicinskih organizaciy pri ego osuschestvlenii. - Menedzhment kachestva v medicine. - 2018. - № 2. - S. 106-111. Резниченко С.В., Морозов Ю.Л. (ред.) Большой справочник резинщика. Том 1. Каучуки и ингредиенты. М.: Техинформ, 2012. - 460 с. Reznichenko S.V., Morozov Yu.L. (red.) Bol'shoy spravochnik rezinschika. Tom 1. Kauchuki i ingredienty. M.: Tehinform, 2012. - 460 s.