Россия
Россия
ГРНТИ 76.35 Прочие отрасли медицины и здравоохранения
В статье дается представление о научных, клинических, этических аспектах исследований лекарственных средств, особенностях проведения клинических исследований в области рассеянного склероза. Приводятся основные документы, регламентирующие проведение клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.
клинические исследования лекарственных средств, рассеянный склероз, этические аспекты
1. Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005.
2. Emanuel E.J., Wendler D., Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283: 2701-2711.
3. http://acto-russia.org, 10 июля 2018. Информационно-аналитический бюллетень № 15, I полугодие 2017 г., Информационно-аналитический бюллетень № 16, итоги 2017 г.; Информационно-аналитический бюллетень № 17, I полугодие 2018 г.
4. Организационные аспекты проведения клинических исследований. - М.: ООО Группа «Ремедиум», 2017. - 128 с.
5. https//ClinicalTrials.gov, 6 июля 2018.
6. Рассеянный склероз (под редакцией Гусева Е.И., Завалишина И.А., Бойко А.Н.) М.: Реал Тайм, 2011. - 528 с.
7. Столяров И.Д., Петров А.М., Вотинцева М.В. Атрофия головного мозга и эффективность препаратов патогенетической терапии при рассеянном склерозе. - Нервные болезни. - 2017. - № 4. - С. 10 -17.
8. Kappos L., Boyko A.N. Oral disease modifying therapy of multiple sclerosis: the current view. SS Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry 2014; 114 (2-2):63-71.
9. Boster A.L., Ford C.C., Neudorfer O., Gilgun-Sherki Y. Glatiramer acetate: long-term safety and efficacy in relapsing-remitting multiple sclerosis. Expert Review Neurother. 2015; 15(6):575-86. Doi:https://doi.org/10.1586/14737175.2015.1040768.
10. Столяров И.Д., Петров А.М., Ивашкова Е.В., Вотинцева М.В., Никифорова И.Г. Инновационный механизм действия препарата финголимод при рассеянном склерозе. - Русский медицинский журнал (Клиническая фармакология). - Т. 19, №29, 2011. - С. 1812-1815.
11. Coles A.J., Fox E., Vladic A., Gazda S.K., Brinar V., Selmaj K.W., Skoromets A., Stolyarov I., Bass A., Sullivan H., Margolin D.H., Lake S.L., Moran S.., Palmer J, Smith M.S., Compston D.A. Alemtuzumab more effective than interferon beta-1a at 5-year follow-up of CAMMS223 clinical trial. Neurology 2012 Apr 3; 78(14):1069-78.
12. Алифирова В.М., Бойко А.Н., Власов Я.В., Давыдовская М.В., Захарова М.Н., Малкова Н.А., Попова Е.В., Сиверцева С.А., Спирин Н.Н., Хачанова Н.В., Шмидт Т.Е. Клинические рекомендации по применению препарата диметилфумарат при ремиттирующе-рецидивирующем рассеянном склерозе. - Журнал неврологии и психиатрии им. C.C.Корсакова. - 2017; 117(1):97-102.
13. Confavreux C., O’Connor P., Comi G. et al. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014; 13(3):247-256.
14. Хачанова Н.В., Бахтиярова К.З., Бойко А.Н., Власов Я.В Давыдовская М.В., Евдошенко Е.П., Захарова М.Н., Малкова Н.А., Сиверцева С.А., Спирин Н.Н., Столяров И.Д., Шмидт Т.Е., Хабиров Ф.А. Обеспечение безопасности терапии алемтузумабом - одна из главных составляющих фармаконадзора. - Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. - 2018; 118 (8-2): 82-87.
